個人防護設(shè)備怎么進入國外市場

時間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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  詞條說明

• FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機構(gòu)正在上"黑名單"嗎？

  FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示，因檢測數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當?shù)谌綑z測實驗室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關(guān)"？一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數(shù)據(jù)克?。褐苯訌?fù)制其他研究結(jié)果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數(shù)據(jù)相似度達91%）??參數(shù)造假：篡改溫

• 美國FDA注冊對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

  隨著**市場的不斷擴大和競爭的加劇，越來越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開始將目光投向美國市場。然而，想要在美國銷售產(chǎn)品并不容易，因為美國國內(nèi)外的生產(chǎn)企業(yè)都需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行注冊。對于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來說，向美國FDA注冊是一項必要的程序。注冊過程并不簡單，需要企業(yè)提交詳細的申請材料，并接受嚴格的審查。一旦注冊成功，美國FDA將為每個食品工廠分配一個唯一的注冊

• 巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié)

  巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責(zé)巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當?shù)氐氖跈?quán)代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風(fēng)險等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求

• 加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點總結(jié)

  在**化的醫(yī)療器械市場中，加拿大以其高標準的監(jiān)管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業(yè)來說，了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關(guān)重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點。加拿大I類醫(yī)療器械：低風(fēng)險，高標準加拿大將醫(yī)療器械分為四個風(fēng)險等級，其中I類醫(yī)療器械風(fēng)險最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對較少，但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定，以確保產(chǎn)