設(shè)備出口歐盟如何確認(rèn)歐盟產(chǎn)品要求？

時間：2023-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  根據(jù)FDA的規(guī)定，非小型企業(yè)每個品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證費(fèi)12000多美元，但如果通過FDA小型企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定，則可享受FDA提供的50%-70%相關(guān)費(fèi)用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, in

• 醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請美國FDA認(rèn)證

  醫(yī)用針頭產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療器械，對于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關(guān)鍵作用。那醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎樣才能申請美國FDA認(rèn)證呢？一、產(chǎn)品分類：醫(yī)用針頭產(chǎn)品可以根據(jù)結(jié)構(gòu)或類型、用途進(jìn)行分類。結(jié)構(gòu)或類型上分為點(diǎn)膠式和固定式；用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產(chǎn)品，它的作用都是要把藥物注射進(jìn)人體，申請美國FDA認(rèn)證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行510K認(rèn)證。二、申請流程：1. 準(zhǔn)備

• 一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號及其區(qū)別

  批準(zhǔn)字號是我們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常見到的一種標(biāo)識，不同的批準(zhǔn)字號代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細(xì)介紹各種批準(zhǔn)字號及其區(qū)別，幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號化妝品妝字號是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標(biāo)號?；瘖y品包括日常護(hù)膚用品和彩妝產(chǎn)品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化和修飾。二、特字號化妝品特字號是特殊用途化妝品

• FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項(xiàng)

  FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產(chǎn)購買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊在實(shí)踐過程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項(xiàng)：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓，但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意：如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利，同時繼續(xù)自己的制造活動，根據(jù)FD