詞條
詞條說明
一、引言美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交:對(duì)工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報(bào)提供了關(guān)鍵指導(dǎo),在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,骨科器械的需求日益增長(zhǎng)。而該指南的出臺(tái),旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報(bào)流程,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過明
FDA 加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管
早在 2017 年,F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南》,這份指南明確了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南,F(xiàn)DA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用分為三類:第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能,如記錄運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、飲食攝入等,對(duì)用戶的健康風(fēng)險(xiǎn)較低,因此 FDA 對(duì)其監(jiān)管相對(duì)寬松 ;第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能,如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的
歐盟 MDR 的主要目標(biāo)是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責(zé)制、加強(qiáng)臨床評(píng)估要求以及加強(qiáng)上市后監(jiān)督來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。歐盟 MDR 的范圍很廣,涵蓋所有醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟起搏器、手術(shù)器械和診斷成像設(shè)備等產(chǎn)品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化:歐盟 MDR 為醫(yī)
澳大利亞**用品注冊(cè)處(ARTG)是澳大利亞**用品管理局(TGA)的一個(gè)關(guān)鍵組成部分,負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程:1. 誰應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械?? ?- 澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)應(yīng)負(fù)責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料? 
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com