怎樣在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械？

時(shí)間：2023-05-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對(duì)工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報(bào)提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長(zhǎng)。而該指南的出臺(tái)，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報(bào)流程，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過明

• FDA 加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

  早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用分為三類：第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對(duì)用戶的健康風(fēng)險(xiǎn)較低，因此 FDA 對(duì)其監(jiān)管相對(duì)寬松 ；第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的

• 歐盟 MDR 對(duì)醫(yī)療器械制造商的影響

  歐盟 MDR 的主要目標(biāo)是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責(zé)制、加強(qiáng)臨床評(píng)估要求以及加強(qiáng)上市后監(jiān)督來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟起搏器、手術(shù)器械和診斷成像設(shè)備等產(chǎn)品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫(yī)

• 將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)

  澳大利亞**用品注冊(cè)處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個(gè)關(guān)鍵組成部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程：1. 誰應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應(yīng)負(fù)責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料？