ISO 13485體系認(rèn)證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系？

時(shí)間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EC符合性聲明的有效期是多久？

  在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志后，EC 符合性聲明將無(wú)限期有效。只要沒有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重大更改，它就對(duì)產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變?cè)瓉?lái)的操作– 改變?cè)瓉?lái)的預(yù)期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應(yīng)商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進(jìn)行重新評(píng)估認(rèn)證過程（可能基于之前的認(rèn)證）。然后應(yīng)根據(jù)新的指南和/或標(biāo)準(zhǔn)制定新的 EC 符合性聲明

• 電動(dòng)翻身床FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)指南

  根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類，電動(dòng)翻身床通常屬于類別II醫(yī)療器械，需要正確提交FDA 510k注冊(cè)獲得510k號(hào)才能在美國(guó)市場(chǎng)銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)，直至成功獲得510k號(hào)。本指南將帶您了解如何順利進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)，以便在美國(guó)市場(chǎng)順利銷售您的電動(dòng)翻身床。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)要求在開始申請(qǐng)之前，您需要了解FDA對(duì)

• FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

  一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個(gè)日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械再制造制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。本文將對(duì)FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認(rèn)為，醫(yī)療器械再制造是指對(duì)成品醫(yī)療器械進(jìn)行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復(fù)、重新包裝或其他行為，這

• 進(jìn)口商如何在EUDAMED完成注冊(cè)并與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)？

  在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進(jìn)口商與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)的步驟如下：?1. 由進(jìn)口商進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關(guān)聯(lián)進(jìn)口商與制造商的操作主體是進(jìn)口商（importer），必須由進(jìn)口商通過自己賬號(hào)下的 importer 專屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關(guān)聯(lián)前準(zhǔn)備：在進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作前，需要確保進(jìn)口商與需要關(guān)聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN（Single Reg