醫(yī)用外科口罩出口美國應(yīng)辦理什么注冊？

時間：2022-09-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久？企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點？
對于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說，他們往往對醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風險等級不同，醫(yī)
英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求
? ?1、CE標志將在英國繼續(xù)得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構(gòu)不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構(gòu)；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M
醫(yī)療器械GMP認證的三個階段
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質(zhì)量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準確、完整地反
如何有效的應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？
網(wǎng)絡(luò)安全風險是當前醫(yī)療設(shè)備行業(yè)面臨的一個重要問題。在醫(yī)療設(shè)備的生命周期中，包括生產(chǎn)、使用和維護等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網(wǎng)絡(luò)安全風險。在生產(chǎn)過程中，很多醫(yī)療設(shè)備并未對網(wǎng)絡(luò)安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)議，這就需要生產(chǎn)商采用**加密技術(shù)來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術(shù)的防護能力，確?；颊邤?shù)