巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權

時間：2020-08-04作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司瀏覽：172

上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導,醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE咨詢公司

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內容如下：1)企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給

• 【醫(yī)療器械CE認證】伽瑪?shù)墩J證

  伽瑪?shù)墩J證伽瑪?shù)禖E認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準。對于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于伽瑪?shù)?，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/3

• 一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？

  依照法定程序，進行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料：（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。 生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分

• 上海ISO13485輔導

  什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20