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電動輪椅、手動輪椅FDA510K認證辦理流程是怎么樣的?一步:根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī),指導原則510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求,例如:圖紙,規(guī)格,原材料,測試項目及測試方案(如有)等。二步:根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品。三步:準備測試樣品。測試樣品應當包含客戶的申請產(chǎn)品以及選定的對比產(chǎn)品。四步:申請DUN
歐盟授權代表的職責有哪些?授權代表應執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務。應主管機構要求時,授權代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應約定,且制造商應協(xié)助授權代表至少執(zhí)行以下與器械相關的任務:1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術文件,且在適當時核實制造商已實施合格評定程序;2、保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本,適當時包括公告機構頒發(fā)的證書;3、遵守31條規(guī)定的注冊義務,并核實該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注
出口醫(yī)療器械必須什么證書?大家針對醫(yī)療器械好多個出口強國資質證書,作出簡易梳理表明:歐洲地區(qū):歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書,唯一被歐盟指令受權并有資質的組織應當為EEA會員國的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標志并開展了有關命令中規(guī)定的歐盟國家注冊后,我國的生產(chǎn)商出口歐盟國家不用
歐盟MHRA注冊介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國,就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
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