MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：176

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  詞條說明

• PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產(chǎn)品注冊

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla

• USDA認咨詢|符合條件產(chǎn)品可申請標簽并寫明含量百分比

  生物基產(chǎn)品的認可認計劃包括美國 (USDA) BioPreferred Program ?，其中符合條件的產(chǎn)品可以顯示USDA 認證的生物基產(chǎn)品標簽。USDA BioPreferred? 計劃使用測試方法 ASTM D6866 來識別產(chǎn)品中的生物基含量。ASTM D6866 是一種測量 14C/12C 比率的方法。14C 在大氣中產(chǎn)生并由植物固定，但其半衰期為 5,700 年。石油基材料的 14C

• 德國RESY注冊輔導|通過注冊RESY可滿足對運輸包裝要求

  RESY Organization for Wertstoffentsorgung GmbH背后有三個強大的協(xié)會作為股東：在Verband deutscher Papierfabriken eV（VDP）中組織的“促進由回收紙制成的瓦楞紙原紙制造商利益的協(xié)會”在瓦楞紙板工業(yè)協(xié)會（VDW）該Reclay系統(tǒng)有限公司總部位于達姆施塔特的RESY Organization for Wertstoffen

• GMP認證輔導|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說明

  判定“嚴重不合格項”的五條標準體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發(fā)生體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項；前次檢查的“不合格”事項，重復發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴重影響產(chǎn)品安全性或風險很高的不合格事項關(guān)于產(chǎn)品真實性核查問題核查企業(yè)