ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

時間：2023-03-13作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：76

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• ICS驗廠輔導(dǎo)|兩年有效期的B級結(jié)果需做好以下五點

  ?ICS五大問題點解析? ?1、ICS驗廠要求工作時間:遵照國家法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)每星期48個小時工作時間，可以拒絕加班，加班自愿和加班每星期要在12個小時之內(nèi)，連續(xù)工作6天后必須休息1天? ?2、ICS驗廠標(biāo)準(zhǔn)要求員工自由：工人可以在工作場所自由活動，工人可自由的離開在給予的合理通知，工廠必須按時發(fā)工資給工人，工人*上交住房金和身份證，工廠不允許收押

• WRAP認(rèn)證輔導(dǎo)|企業(yè)填寫申請表并付費后對十二項原則進(jìn)行自我評估

  WRAP是誰？**社會責(zé)任認(rèn)證組織（WRAP）是一個獨立的、客觀的、非盈利的**社會責(zé)任*；通過認(rèn)證和培訓(xùn)，致力于在**推廣安全化、合法化、人性化和道德化的生產(chǎn)。WRAP的首要活動是工廠認(rèn)證項目，這是**專注于服裝、鞋類和紡織品領(lǐng)域的較大的認(rèn)證項目。WRAP也提供全面的社會責(zé)任培訓(xùn)。.WRAP是**組織嗎？不是。WRAP不與世界上任何國家的**掛鉤，也不接受任何**的捐贈。WRAP是行業(yè)組織嗎？

• USDA美國有機(jī)認(rèn)證咨詢|按期進(jìn)行有機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施檢驗及生產(chǎn)銷售記錄檢查

  USDA Organic (美國農(nóng)業(yè)部**認(rèn)證）是美國較*的**認(rèn)證。在美國，產(chǎn)品之**成分凡**過70%才能得到USDA認(rèn)證，95%以上則可在包裝上標(biāo)有USDA ORGANIC字樣之**認(rèn)證標(biāo)章。USDA的標(biāo)準(zhǔn)較為苛刻，具體如下：使用成份不含任何化學(xué)合成物質(zhì)，如化肥，殺蟲劑，抗生素，食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動植物。使用成份所生長的土壤，至少三年以上沒有使用過化學(xué)合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷售記錄保持有

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此記