TGA認(rèn)證注冊|海外IIa類需提供合格評定據(jù)與符合性聲明

時間：2023-03-07作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：94

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  詞條說明

• TGA認(rèn)證注冊|海外IIa類需提供合格評定據(jù)與符合性聲明

  依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以

• ISO22716認(rèn)證輔導(dǎo)|審核重點在企業(yè)現(xiàn)場品質(zhì)安全管控與人員保護

  ISO22716其主架構(gòu)之要求著重于工廠的現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不使用與研究發(fā)展與成品運輸過程。ISO22716認(rèn)證審核周期：三個月左右審核結(jié)束后，審核員會開出相應(yīng)的觀察項（finding），輕微不符合項及嚴(yán)重不符合項的個數(shù)。當(dāng)在允許的不符合個數(shù)范圍內(nèi)

• 510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號以后企業(yè)再進行登記與產(chǎn)品列名

  510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的

• BSCI認(rèn)證咨詢|通過工人培訓(xùn)情況驗證企業(yè)技能教育水平方式

  二、是否有充分證據(jù)表明工資水平反映出工人的技能和教育水平？**會議：審核員必須理解生產(chǎn)線中的不同技能需求（按行業(yè)）。**會議是確立生產(chǎn)車間工作的相關(guān)技能標(biāo)準(zhǔn)要求的機會。為了收集更多信息，審核員也將跟下列人士進行面談：?生產(chǎn)線管理人員?質(zhì)量管理?*工人技能可通過教育和經(jīng)驗等方式獲得。審核員必須考慮工人的技能，即使工人未能通過官方文憑加以證明。有效性：為了核實被審核方（