醫(yī)療器械MDR

時間：2022-11-08作者：杭州安測科技有限公司瀏覽：189

杭州安測科技有限公司專注于機(jī)械CE認(rèn)證,ISO9001體系,CCC認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• rohs測試項(xiàng)目有哪些？

  RoHS檢測新法規(guī)測試項(xiàng)目是10項(xiàng)，指令號為：(EU)2015/863。那么不同材料測試內(nèi)容是否一樣呢?RoHS環(huán)保認(rèn)證有分金屬材質(zhì)和非金屬材質(zhì)：非金屬材質(zhì)部分RoHS檢測項(xiàng)目有鉛(Pb)，鎘(Cd)，汞(Hg)，六價鉻(Cr6+)，多溴聯(lián)苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)，DEHP，BBP，DBP，DIBP共十項(xiàng)。金屬材質(zhì)部分ROHS檢測項(xiàng)目有 鉛(Pb)，鎘(Cd)，汞(Hg)，六價鉻(

• 什么是FDA510K認(rèn)證？

  所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。因?yàn)楦鶕?jù)這個510K章節(jié)

• CCC認(rèn)證需要提供什么資料？

  1.認(rèn)證申請書(加蓋申請人公章)。2.申請人、制造商和制造商的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證。3.機(jī)構(gòu)授權(quán)通知(如果機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證活動)4.商標(biāo)注冊證書(如有)或商標(biāo)使用授權(quán)書(指申請人不持有該商標(biāo)的情況)。5.工廠檢驗(yàn)問卷(有證書的產(chǎn)品除外)或上次有效的工廠檢驗(yàn)報(bào)告。(須加蓋申請人公章)。6.同時，銘牌應(yīng)提供銘牌貼紙(模制在外殼上的銘牌除外)。7.說明書中應(yīng)包含通用標(biāo)準(zhǔn)gb4706.1和**標(biāo)準(zhǔn)gb47

• CE認(rèn)證是什么?

  CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的簡稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認(rèn)證即CE認(rèn)證。CE認(rèn)證它是一種安全認(rèn)證的標(biāo)志，它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證?！癈E”標(biāo)志在歐盟市場上屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證產(chǎn)品才可以在歐盟市場流通。CE認(rèn)證針對的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強(qiáng)制符合CE認(rèn)證的要求。產(chǎn)品不光需要符合CE