美國FDA認證（注冊）是什么意思？

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：142

上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國FDA,歐盟CE認證,ISO13485等

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  詞條說明

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證申請條件和認證流程

  項目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，并可基于不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品市場準入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO90001標

• 什么是fda510k認證？

  什么是fda510k認證？所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• 美國FDA是什么？

  FDA是“美國食品藥品管理局”的縮寫，屬于**醫(yī)療審核*機構(gòu)；由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關(guān)。美國食品藥品管理局 （簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認證分為兩大類：FDA注冊和FDA檢測。

• FDA注冊分類及注冊流程

  FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國該國生產(chǎn)制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的*性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根