什么是歐盟授權(quán)代表

時間：2022-02-28作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：435

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• QSR 820法規(guī)簡介

  QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計，制

• MHRA的注冊注意事項(xiàng)

  MHRA的注冊注意事項(xiàng)MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對于**，英國MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊通告成功后，方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊通告要注意以下幾點(diǎn)：1，每個成分要有其對應(yīng)的毒理數(shù)據(jù)2，每個成分要有其對應(yīng)的CLP等級分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊注

• 體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、IVD認(rèn)證

  歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫(yī)療器械（IVD）都要求要有CE標(biāo)簽。CE標(biāo)簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC）該設(shè)備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設(shè)備規(guī)定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調(diào)整變化。 ? ? ? ?體外診斷設(shè)備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs

• 醫(yī)療器械注冊流程與條件

  醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程：1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)；2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫；3、準(zhǔn)備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實(shí)名認(rèn)證；5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；7、食藥監(jiān)