【歐盟授權(quán)代表】申請(qǐng)歐代/歐盟授權(quán)代理需要準(zhǔn)備什么資料？

時(shí)間：2021-09-14作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：549

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【ISO13485認(rèn)證】企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的

• 「產(chǎn)品知識(shí)」如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情？

  1.歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國(guó)的**和機(jī)構(gòu)打交道。2.從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。3.“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處，歐盟授權(quán)代表處必須保存較新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”。?根據(jù)歐盟法律，確保能隨

• 【FDA注冊(cè)】口罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

  口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng):1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制6.NIOSH是否通過(guò)認(rèn)證FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎?FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完