內(nèi)蒙古藥品冷鏈設(shè)備校正指導(dǎo)

時(shí)間：2023-11-24作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：38

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  詞條說明

• 山東院內(nèi)制劑注冊流程

  院內(nèi)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應(yīng)的。這里要注意，院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。那么，一起來看看江蘇院內(nèi)制劑注冊流程。注冊流程：1、申請：申請人在準(zhǔn)備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)，按要求填寫好材料。2、受理：受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會(huì)要求補(bǔ)正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理，也會(huì)告知申請

• IVD體外診斷產(chǎn)品臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀

  體外診斷試劑研發(fā)中，臨床試驗(yàn)是占據(jù)了非常重要的地位，但其專業(yè)性要求高，令不少人望而卻步。CIO合規(guī)保證組織借此機(jī)會(huì)，推出了【IVD臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求解析】課程，幫助大家了解相關(guān)**內(nèi)容，方便工作進(jìn)度。CIO從IVD（體外診斷產(chǎn)品）臨床試驗(yàn)中的**法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)原則，以下三個(gè)方面進(jìn)行分析：一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的**法規(guī)。包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《人類遺傳

• 山東藥企FDA審計(jì)評估服務(wù)

  山東藥企FDA審計(jì)評估服務(wù)。對于一些想要進(jìn)入國外市場的藥企來說，了解FDA的要求是重要參考信息。但美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求相對復(fù)雜嚴(yán)格，如果沒有扎實(shí)的背書，或因?yàn)椴牧先甭?，或因流程不清晰，或?qū)徲?jì)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉等原因?qū)е聦徲?jì)困難重重，導(dǎo)致進(jìn)入市場的計(jì)劃被阻礙。對此，大家可以了解下一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方合規(guī)服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)——CIO合規(guī)保證組織。CIO擁有近20年的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，跟時(shí)代發(fā)展，了解國內(nèi)外

• 云南醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)

  CIO合規(guī)保組織提供云南醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)，包括內(nèi)容、排版、相關(guān)法規(guī)政策參考等，可幫助大家進(jìn)行備案事項(xiàng)申請并*，詳情可咨詢CIO客服了解。我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施備案和注冊管理。其中，第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，體外診斷試劑也是備案；第二、三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊管理，體外診斷實(shí)際也是注冊管理。如果大家不能確定自家產(chǎn)品的分類，可以通過CIO進(jìn)行醫(yī)療器械分類確認(rèn)，由醫(yī)械*進(jìn)行評估，方便大