江蘇體外診斷試劑注冊(cè)要什么資料


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  • 浙江細(xì)胞治療產(chǎn)品的GMP有什么要求

    浙江細(xì)胞**產(chǎn)品的GMP有什么要求?CIO合規(guī)保證組織提供【細(xì)胞**產(chǎn)品GMP咨詢服務(wù)】,提供細(xì)胞**產(chǎn)品在為客戶提供*的咨詢支持和專業(yè)指導(dǎo),可了解細(xì)胞**產(chǎn)品GMP要求的相關(guān)信息,確保細(xì)胞**產(chǎn)品的安全性和有效性。我們的GMP咨詢服務(wù)內(nèi)容主要包括:1、建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件:我們將幫助您建立和完善的質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量手冊(cè)、操作規(guī)程、文件控制、記錄管理等,確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和有效性。

  • 快速評(píng)估江蘇藥用輔料登記資料

    快速評(píng)估江蘇藥用輔料登記資料。在藥品當(dāng)中,除了主要成分,還可能會(huì)有一些輔料。輔料在一定程度上也會(huì)對(duì)藥品安全產(chǎn)生影響,如果使用不恰當(dāng)?shù)妮o料,就可能引起藥品變質(zhì)、氧化、無(wú)法成形等不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)的情況。而在我國(guó),目前藥用輔料是需要進(jìn)行登記管理的,它將在關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后再一并審評(píng)。CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)提供“藥用輔料登記——項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”,通過(guò)*團(tuán)隊(duì),為您進(jìn)行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理,解析資

  • 藥品上市后變更與藥品注冊(cè)管理辦法關(guān)聯(lián)解讀

    在藥品注冊(cè)事項(xiàng)中,與之關(guān)系密切的法規(guī)政策自然就是《藥品注冊(cè)管理辦法》了。它是保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控的一部重要部門規(guī)章。藥品注冊(cè)管理辦法當(dāng)中對(duì)中藥、化學(xué)藥和生物制品等做出分類注冊(cè)管理的要求,而在藥品上市后變更中該辦法也不容忽視。為了幫助大家加深的印象,在工作中能較好地進(jìn)行藥品上市后變更事項(xiàng)操作和運(yùn)用,CIO合規(guī)保證組織推出了與藥品上市后變更內(nèi)容相關(guān)的《藥品注冊(cè)管理辦法》的解析解讀課程,幫助大

  • 云南藥包材登記評(píng)估服務(wù)

    云南藥包材登記評(píng)估服務(wù)。藥包材登記是藥品注冊(cè)事項(xiàng)中一項(xiàng)非常重要的內(nèi)容,那么大家可能會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn):藥包材登記有什么要求,需要什么材料,向什么部門申請(qǐng),是不是申請(qǐng)了就能通過(guò),難度大嗎?下面就和CIO合規(guī)保證組織一起看看吧。藥包材登記資料主要有以下12項(xiàng):1、《藥包材登記表》。2、藥包材基本信息。3、生產(chǎn)信息。4、質(zhì)量控制(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù))。5、批檢驗(yàn)報(bào)告。6、穩(wěn)定性研究。7、

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