藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊號是針對單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？

時間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：374

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• CE認證時導(dǎo)致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

  在認證咨詢中，我們經(jīng)常會被問及哪家機構(gòu)發(fā)證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機構(gòu)，而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如，在CE認證時，導(dǎo)致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導(dǎo)致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求

• 電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？

  電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風(fēng)險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• FDA美國代理人的含義和職責(zé)是什么？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人，且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責(zé)主要有以下幾個方面： 1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通； 2、回答有關(guān)進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題； 3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或

• 移位機械字號注冊流程詳解

  移位機在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，想要合法生產(chǎn)、銷售移位機，必須按照合規(guī)要求進行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業(yè)順利完成移位機的械字號注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機合法上市。第一步：了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關(guān)要