低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請(qǐng)CE證書？

時(shí)間：2023-07-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA在什么情況下會(huì)要求驗(yàn)廠

  哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過(guò)后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售；? ?? 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國(guó)中了某些**采購(gòu)招標(biāo), 例如美國(guó)*部驗(yàn)廠頻率：對(duì)于I類器械，

• 歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即，你準(zhǔn)備好了嗎？

  歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊(cè)歐盟責(zé)任人，并確保產(chǎn)品帶有可識(shí)別信息。具體要求如下：1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場(chǎng)的每件產(chǎn)品，必須有一個(gè)在盟設(shè)立

• 新法規(guī)下FDA化妝品注冊(cè)可以辦理啦！

  根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來(lái)對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進(jìn)行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過(guò)渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊(cè)。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對(duì)接顧問(wèn)已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊(cè)流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說(shuō)明書。接

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類詳解

  **產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)對(duì)于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關(guān)重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。正確分類、制造和銷售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護(hù)理。在澳大利亞銷售醫(yī)療器械之前，制造商、進(jìn)口商和分銷商必須滿足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是其中的一部分。然而，說(shuō)起來(lái)*做起來(lái)難，并且對(duì)您和