歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？

時間：2023-07-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR、IVDR合規(guī)負責人的重要性和必要性

  合規(guī)負責人的重要性和必要性：1. 制造商應在其組織內配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領域必要專業(yè)知識的合規(guī)負責人。必要的專業(yè)知識應通過以下任一資格證明：（A）在完成大學學位或相關成員國認可的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科等同的學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或質量管理體系方面的專業(yè)經驗；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或

• 3D打印機是醫(yī)療設備嗎？需要做認證嗎？

  3D打印機是醫(yī)療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫(yī)療設備，而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫(yī)療設備?！边@種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行

• 澳洲 TGA 認證：醫(yī)療器械的準入之路

  一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯邦藥物主管機構。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等多個方面?？胺Q**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械，必須按要求向 TG

• 如何查詢美國FDA的相關注冊碼？

  在美國，FDA的相關注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據美國FDA的相關法規(guī)，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統網頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb