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詞條說明
沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容?
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴(kuò)大了 GHTF 加速市場準(zhǔn)入途徑的使用范圍,并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細(xì)介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評(píng)估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53,?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評(píng)審批指南,其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類別而不同,主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?!ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊(cè)處(MDNR)進(jìn)行注冊(cè),適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會(huì)在4個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械,有效期為3年?!硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可(MDMA)獲得認(rèn)證,適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得
出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前,需要做些什么?除了生產(chǎn)產(chǎn)品,制造商還需要做這些事:1.?對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定,建立技術(shù)文件,發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易;2.?粘貼CE標(biāo)志,CE標(biāo)志的粘貼需要嚴(yán)格遵守粘貼步驟:① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)② 驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定(NB機(jī)構(gòu)參與)④ 測試產(chǎn)品并檢查其合格
1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名) 2.產(chǎn)品說明書 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計(jì)與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n
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