iso9001質(zhì)量管理體系iso9004的應(yīng)用

時(shí)間：2022-01-07作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：315

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械批次管理制度-范本

  ? ?1、 目的：?本規(guī)定提供了整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中有關(guān)產(chǎn)品批號(hào)的管理辦法，保證同批產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，便于查清影響質(zhì)量的原因，及時(shí)采取糾正措施。? 2、 范圍：? 本辦法適用于公司進(jìn)貨、過(guò)程及較終產(chǎn)品的批號(hào)管理。? 3、 定義：? 生產(chǎn)批號(hào)就是在工業(yè)生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，在質(zhì)量和性能上還是有差異的

• ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

  新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定，這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體

• ISO9001：2015 流程

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• 某醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)程序文件摘要

  ?一、文件控制程序??????? 二、質(zhì)量記錄控制程序??????? 三、管理評(píng)審控制程序??????? 四、人力資源控制程序????&nb