ISO/TS16949將成汽車業(yè)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2021-11-24作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：167

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明以及包裝標(biāo)識詳解-范本

  ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、以及包裝標(biāo)識都不是特別的清楚，所以出現(xiàn)了很多醫(yī)療器械廠家的產(chǎn)品標(biāo)識不夠明確，產(chǎn)品使用說明書不易讀懂，給經(jīng)銷商和消費(fèi)者帶來了諸多不便，甚至出現(xiàn)法律糾紛。?針對于以上諸多情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，規(guī)定要求：凡在*人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽

• 關(guān)于ISO9001的疑難理解（5）

  18. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款問：7.5.2條款規(guī)定：“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準(zhǔn)則形成文件？背景：即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性，但是，對于判定狀態(tài)和重要性的準(zhǔn)則是否形成文件，審核員仍有不同的觀點(diǎn)。答：否(ISO/TC176 N780)

• 指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施TS16949的八步法

  ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范是**汽車特別工作組（IATF）以及**標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**（ISO/TC176），為適應(yīng)汽車工業(yè)**采購的需要，減少零部件及材料供貨商為滿足各國質(zhì)量體系要求而多次認(rèn)證的負(fù)擔(dān)，減低采購成本，而在ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，制定出的技術(shù)規(guī)范（Technical Specification），它的全名是“質(zhì)量體系—汽車供貨商質(zhì)量管理體系要求”

• ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

  新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定，這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體