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ISO 13485:2016新標準正式發(fā)布及主要變化點
?摘要: 據(jù)**標準化組織(ISO)官網(wǎng)較新消息,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)**制定,貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命
1. 前言??? 1.1本指南制定了危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)的基本原則及實施指導(dǎo),以幫助食品企業(yè)提高食品安全的管理水平,保證食品衛(wèi)生質(zhì)量,維護消費者利益。HACCP的具體實施應(yīng)結(jié)合食品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的實際情況和具體條件。??? 1.2HACCP可以應(yīng)用在整個食品供應(yīng)鏈-從初級(原料)生產(chǎn)到較終消費。并且應(yīng)以健康危害 方面的科學(xué)依據(jù)為
國家衛(wèi)生和計劃生育**令 *5號 《職業(yè)健康檢查管理辦法》已于2015年1月23日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過,現(xiàn)予公布,自2015年5月1日起施行。 主 任 ?李 斌 2015年3月26日?職業(yè)健康檢查管理辦法?**章 總 則?**條 為加強職業(yè)健康檢查工作,規(guī)范職業(yè)健康檢查機構(gòu)管理,保護勞動者健康權(quán)益,根據(jù)《*人民共和國職業(yè)病防治法》(以下簡稱
新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定,這在該標準的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體
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中泰智聯(lián)長春分公司 辦理ISO22000食品安全管理體系認證條件 提出對整個食品鏈的食品安全控制要求
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