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MDRCE認證CE中的MDR(EU 2017/45)是什么?我公司可以幫助您整理并建立高質(zhì)量的CE技術(shù)文件評估產(chǎn)品和已有技術(shù)文件的情況,識別存在的差距;確認產(chǎn)品應(yīng)符合的標準,并指導(dǎo)制造商安排相關(guān)的測試、確認;根據(jù)制造商的具體情況,溝通并完成風險管理報告;評估制造商的臨床資料,編寫臨床評價報告;編寫CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔;若需要,可以提供后續(xù)的法規(guī)較新服務(wù)。CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一
我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗廠、OTC?CGMP驗廠及食品FDA驗廠經(jīng)驗,師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識,又具備非常強的專業(yè)英文能力,與FDA的溝通非常順暢,對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻,整改到位。出口:美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、?FDA?QSR820驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED?LIST
過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
FDA是什么意思FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關(guān),也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控
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