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詞條說明
1. 現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA申請,F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號,相當于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。 2. 目前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家,而通過這個EUA授權(quán)的中國企業(yè)(截止到2020-4-9)只有8家,其中還包括3M,閩臺的企業(yè)等等。后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。3. 范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護型口罩,
隨著美國疫情的蔓延,美國FDA近日頒布了在新冠肺炎疫情期間口罩的緊急授權(quán)EUA(可以理解成國內(nèi)綠色通道),并發(fā)布了相關(guān)指南。下面航天檢測為您整理指南的主要內(nèi)容。一、哪些產(chǎn)品可以申請EUA?適用的產(chǎn)品代碼范圍如下:如圖所示,可申請的類目包含:外科口罩、兒童口罩、外科防毒面具、N95口罩、呼吸機等防疫物資。二、如何申請EUA?未在美國境內(nèi)的上市的醫(yī)療用途的外科口罩、N95口罩,不管是美國境內(nèi)還是境外制
一次性醫(yī)用口罩資質(zhì)檢測報告:細菌過濾效率;病毒過濾效率;細菌測試;病毒測試口罩過濾; 防護效果;醫(yī)用口罩;過濾病毒;過濾冠狀病毒。相關(guān)檢測標準:YY 0469-2011?醫(yī)用外科口罩;YY/T 0969-2013?一次性使用醫(yī)用口罩;GB 15979-2002?一次性使用衛(wèi)生用品等。歡迎來電垂詢!
·CCC認證申請分書面申請和網(wǎng)上申請。 ·申請書含申請人、制造商、生產(chǎn)廠和產(chǎn)品的有關(guān)信息。 ·每種型號單元的商品應單獨申請。 ·同一種型號不同生產(chǎn)廠家的商品也應單獨申請。 階段1:申請受理 ·收到符合要求的申請后,認證機構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知,通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。 ·同時,認證機構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費和通知。 ·申請人按要求將資料提供到認證機構(gòu)。 ·申請人付費后,按要求填寫付款憑證。 [
公司名: 航天檢測技術(shù)(深圳)有限公司
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地 址: 廣東深圳寶安區(qū)松崗街道沙浦洋涌工業(yè)區(qū)
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網(wǎng) 址: shulili.cn.b2b168.com
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