關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點(diǎn)

時(shí)間：2018-09-04作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：276

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

  歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個(gè)在歐洲EEA境內(nèi)注冊的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國境內(nèi)注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過中國國內(nèi)的認(rèn)

• 歐盟代表授權(quán)

  歐盟授權(quán)代表對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡言之，歐盟對高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實(shí)施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任而制定的

• 歐盟代表

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的

• 醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗(yàn)廠 美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的